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10月19日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》,其中指出国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的建议。
目前,三类医疗器械注册收费标准如下(单位:元):
项目分类 | 境内 | 进口 |
首次注册费 | 308,800 | 153,600 |
变更注册费 | 50,400 | 50,400 |
延续注册费 (五年一次) | 40,800 | 40,800 |
临床试验申请费 (高风险) | 43,200 | 43,200 |
注:小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费
当下,党中央、国务院高度重视减轻企业负担工作,强调清理规范涉企收费是优化实体经济发展环境、推进供给侧结构性改革重要举措。在2017年“两会”上,李总理《政府工作报告》中提出了进一步减税降费的要求。
2017年3月,财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号),取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。
下一步,还将进一步加强行政事业性收费管理,清理规范收费项目,降低偏高的收费标准,完善收费管理制度。