近年来，在国家政策的大力支持之下，随着人口老龄化进程加快对医疗设备需求的不断升级，可穿戴设备开始逐步受到医疗领域日益广泛的关注。

        可穿戴医疗设备(Wearable Devices) 把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体健康指标，还可用于各种疾病的治疗。如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜可以帮助老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，Google Glass可以全程直播外科手术等。

        医疗器械行业市场前景虽好，但从事可穿戴医疗设备产品研发有一个必须引起高度重视的外部因素，就是医疗监管。医疗设备的监管非常严格，认证周期非常漫长。特别是临床试验的部分，在目前新法规出台要求严格、临床试验研究中心资源紧缺的大环境下，如何能够顺利的在一定的时间内高质量的完成临床评价，并确保合规无风险，对可穿戴医疗产品的上市是非常重要的一环。

        针对可穿戴医疗器械产品本身固有的特点，结合国家食品药品监督管理总局（CFDA）最新的相关法规规定，瑞旭技术的专家对可穿戴类产品的临床工作j进行分析。

一、什么叫临床评价？

     根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

　  临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

二、哪些产品需要进行临床评价？

1. 我们推荐企业首先确定产品是否属于医疗器械的管理范畴。

        医疗器械定义是：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
  
        作为可穿戴设备，如果企业的产品仅限于在日常生活中使用，作为健康参考，但是不用于医疗用途，是不是必须按照医疗器械进行监管，还有待进一步探讨。

      2、其次，确定可穿戴医疗器械的具体类别：

         国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。

        一类医疗器械临床评价较为简单，以现有文献及同类产品的数据即可，不需要开展临床试验。但因可穿戴医疗器械行业自身的特点，在产品技术、结构、适用环境等部分都有较强的创新性，故绝大部分可穿戴医疗器械仍属于二类或三类医疗器械，需通过全面充分科学的临床评估以验证其在临床应用时的安全性和有效性。

三、产品决策临床评价路径的一般流程 :

        想要避开临床试验，通过临床豁免、同品种对比或者直接使用境外数据的方式进行临床评价并顺利通过CFDA审评审批，需要满足的各种条件还是非常多的，到目前为止，受到产品和数据本身客观情况限制，可穿戴类医疗器械在这方面的成功率较低。

四、关于可穿戴医疗器械的临床豁免：

       目前，总局发布了两批《免于临床试验的医疗器械目录》及一批征求意见稿。

        《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，基本上都属于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年，无新材料、不改变常规用途的。对于可穿戴类医疗器械而言，绝大部分的产品都涉及新的工作原理、新的技术应用、新的使用方式等，很难满足免于临床试验的具体要求。故直接属于临床豁免清单上的可穿戴类器械很少。

五、关于同品种对比临床评价的要点分析：

        同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。与同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

        通过同品种对比进行临床评价最大的难点在于：1）需要找到符合要求的且在境内已上市的同品种产品。可穿戴类设备在设计开发、功能模块、使用方式等部分均易出现差异性。且行业为近年来新兴行业，已上市的产品种类也较少。故同品种医疗器械较难寻到。 2）进行同品种对比需要获得同品种产品的结构组成、生产工艺、临床数据（包括临床方案、临床总结报告等），最重要的是需要得到对方厂家的授权并盖章。此点也是重要阻碍。故目前较易实现的是企业升级换代的产品与前代产品进行对比。

六、关于可穿戴类医疗器械临床试验的开展：

        通过一系列的自我评估后，因时间长费用高工作难度大等特点，临床试验成为很多企业无奈但不得不做出的最后选择。

        2016年6月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）正式实施。确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，是目前工作开展的根本性原则。临床试验从方案设计、中心筛选、伦理上会、签署协议、到临床备案、启动入组、监查随访、数据管理/统计分析，再到最后出具临床总结并关闭中心，整个流程复杂且要求异常严格。

        临床试验的核心是通过一系列规范的临床活动，记录数据，验证申报产品的安全和有效性。 方案设计是临床试验的灵魂所在，直接决定着临床试验的最终成败。好的临床方案贴合申报产品的实际情况和临床需求，对于可穿戴医疗器械而言，也是非常重要的一步。整个临床过程中的质量控制也是贯穿始终非常关键性的要素。在目前全国掀起临床真实性核查的风暴下，规范性是我们工作的重中之重。

        可穿戴设备由于目前技术上的缺陷，虽具有便携性，更人性化等特点，但往往在精确度等部分无法与现有传统的医疗器械设备相比拟。故在方案的设计上、临床过程中的操作细节上等，往往都需要有针对性的特别予以关注