商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高，消费者对于商品质量的要求也在提高。由于部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险，因此对医疗器械产品的质量要求更高。只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。随着我国对医疗设备、器械及卫生用品质量的重视，国家及省市质检部门对其检验、检测的力度正逐步加大。

1、医疗器械产品质量检测的重要性

质量检验是质量体系中的一个重要要素， 在现代质量管理中，质量检验也起着十分重要的作用。质量检验在医疗器械产品企业生产中的重要性，可以归纳为以下三个方面：

第一，质量检验是医疗器械产品生产企业的耳目，是企业管理科学化、现代化的基础工作之一。有经验的企业家认为，没有质量检验的生产就像是瞎子走路，因为无法掌握生产过程的状态，必将使生产失去必要的控制合调节。在一些工业发达的国家里，计量和质量检验是企业的一项专业技术，是企业的核心机密。如果企业消弱了质量检验，企业的一切生产都会陷于盲目和混乱中。

第二，质量检验是医疗器械产品企业最重要的信息资源。企业许多信息都直接或间接的通过质量检验来获得。首先是质量指标，没有检验的结果和数据，就无法计算，如合格率、返修率、报废率等等，都是如此。产品质量好的企业会有良好的市场，有良好的利润和企业更好的发展前途。这些都是同企业的经济效益密切相关的，是计算企业经济效益的依据和重要基础。

第三，质量检验是医疗器械产品企业保护用户利益和企业信誉的卫士。在竞争市场中，企业产品质量的好坏就决定了一个企业的生死存亡，产品质量直接影响到社会和用户的切身利益，也影响到企业的信誉。到目前为止，传统的质量检验把关方式仍然是保护用户利益和企业信誉的有效手段。

2、医疗器械产品质量检测中存在的问题

近年来，随着医疗器械管理条例的宣贯和执行，企业自己的质量意识的加强以及各级药监部门的有效监督管理，医疗器械产品质量得到了很大提高，不合率不断下降，随着监督检查力度的加强以及不断完善的检验标准的实施，不合格项目出现了如下几点相对集中的共性问题。

2.1 产品外部标记

根据国家强制性标准 GB9706.1－1995 要求，外部标记至少应有以下内容：生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率，如果适用的还应有熔断器规格型号、额定值、生理效应等，有的企业在注册检验时没有标记，原因是还没注册证，要等注册证后做标牌，但 GB9706.1 中以上标记是产品型式检验中的一个项目，而且是应该“永久贴牢的”和 “清楚易认的”，我们检验时要用规定的溶液在规定的时间内进行擦试而不应模糊或脱落。这些有的企业没有引起注意，要知道 GB9706.1 是强制性标准，有一项不符合产品则为不合格。提醒企业在送检时作好这些工作，可在标牌上预留注册证号位置。

2.2 使用说明书

根据国家强制性标准 GB9706.1 规定可以与技术说明书合并，但有一点企业应引起足够的重视：说明书中应包含 GB9706.1 中 6.8.3d的要求，这一条就是运输贮存环境条件，除非产品满足 GB9706.1 标准中规定的范围，有一些企业就因为这一条被国家检测中心在监督检验中判为产品不合格。另外仪器设备可拆或更换部件要在说明书中说明，满足对用户特定要求的承诺也应在说明书中明确说明。

2.3 输入功率

GB9706.1 中规定输入功率是设备稳定工作时的输入端功率，必须用 VA 表示，如果功率因素大于 0.9 时可用 W 表示，所以企业在制定标准时应做好数据参数的验证工作，对于额定值可根据国标给出正误差，不能在后面的注册检测时再来修改标准，届时的措施只能是整改设备使之符合标准要求，这样就会增加检测成本并耽误时间，造成检测周期延长。而输入功率的额定值要在外部标记中给以标出，其实际检测值不得大于其正误差。

2.4 辅助网电源插座

设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源插座，必须是网电源插头插不进的型式，并且必须有专用标记。这一点有的企业比较忽略，设备上有一排电源插头插座，但均使用与网电源插座一样的型式，插头可随意插入是十分危险的，因为各设备(或设备的一部分)输入功率不同，误插后容易因为不匹配引起安全方面的危险或者引起设备故障，特别是患者电路导线连接用的插头。解决方法是用与网电源插头插座不一样的型式，并在各输出插座旁标明最大输出功率。

2.5 与供电网的分断

根据标准要求，设备必须有一个能使所有各级同时与供电网在电气上分断的装置，简单地说，就是只有一个插头与电网相连，分断装置必须装在设备上或设备外， 但装在设备外必须在随机文件中加以说明，如用分离式的隔离变压器时，则必须考虑到这一点。有许多产品在送检中，各部分均单独与电网相连，但此设备又不是一个医用电气系统，则不符合这一要求，这条就为不合格。如是组成一个医疗电气系统，则相关要求要根据 GB9706.11 作相应调整。

2.6 指示灯颜色及导线颜色

GB9706.1 规定红色必须仅用于指示危险的警告或要求紧急行动，黄色表示需要小心或注意，用的最多的应是绿色指示灯。一般情况下尽少用红色作为颜色标记， 除非有上述特殊要求。电源线的绝缘颜色应引起足够的重视，接地线整个长度一定为黄绿色，仪器内部与保护接地端相连的导线至少在导线终端用黄绿色绝缘颜色作为标记，有企业因此受到过处罚，并被通报造成了一定的损失。

2.7 网电源熔断器和过流释放器

根据标准要求，对于Ⅰ类设备和有功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都必须配有熔断器或过流释放器，对于其它Ⅱ类设备，至少有一根导线都必须配有熔断器或过流释放器。但保护接地导线不得装有熔断器。有许多企业在设计时没有考虑到这一点，许多Ⅰ类设备设备只有一个熔断器，必须加以整改。并且外部可更换的熔断器必须在熔断器座旁标明熔断器的规格型号及额定值，这一点不要忽略。

综上所述，医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起了重要的作用， 只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险， 保证医疗器械的使用安全，保障消费者的身体健康。