医疗器械分类

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

医疗器械类别的判定途径

网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

具体流程如下：