根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定医疗器械临床试验机构实行备案管理，对列入需进行临床试验审批目录的三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。

医疗器械按照风险程度试行分类管理：

一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国外已有的药物，为何国内还要进行临床试验？

药物存在人种间的代谢差异。

药品管理的重点？

储藏条件数量记录

有药物回收登记吗？为什么要回收？

有药物回收登记表，回收药物是为了确保试验用药物使用的真实性，即所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者。

药品还有3个月到期，如何做？

应立即通知申办方；

并密切注意正在进行研究的受试者是否有可能会在药物到期后还在研究中；

和申办方确认新批次的药物是否能在过期前到达中心，如果不能到达，则考虑暂停入组。

药品由谁接收？要检查哪些项目？

药品由机构办公室接受；

需要检查：包装是否完好、数量是否准确、运输过程的条件是否符合要求、药物编号是否无误。

如何让受试者分组？是否签知情同意书？

依据编码顺序发药，确保受试者随机进入不同的研究组别；必须签署知情同意书。

应急信件的作用？

在紧急情况发生时，紧急拆阅了解受试者被分配到哪个组别，接受什么治疗。

怎么样要求病人记日记卡？

严格按照方案要求，详细向病人进行逐项讲解，确保病人能够理解要求，做到真实、及时、完整的记录。

专业与伦理的关系？

伦理批准后，专业方可以开始临床试验；

临床试验过程中发生 SAE，应报告伦理委员会；

试验过程中伦理委员会有权力要求暂定或终止。

伦理通过了临床试验的申请，专业做不做？还是要讨论？

依据我机构的流程，临床试验项目在接洽阶段就会由专业组负责人对项目可行性情况进行确认；确认可执行才会接受该项目，在方案定稿、合作协议初步沟通后再递交伦理；因此伦理通过了，就应该执行接受项目，不需要讨论。

IV期临床试验为什么要做2000例？

2000 例的样本量可以观察到低于 0.05%发生率的不良事件。