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  • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会

    1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局
    发布时间：2018-02-01   点击次数：46

  • 总局一日内发布8项技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定
    发布时间：2018-02-01   点击次数：59

  • 忽略注册变更被举报：销售14万，被罚230万！

    （一）线索发现2016年3月15日，北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）接群众实名举报，称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中，以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标，北京麦迪克
    发布时间：2018-02-01   点击次数：65

  • 总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。背景介绍随着医疗器械网络
    发布时间：2018-02-01   点击次数：56

  • CFDA联合公安部发布食药违法行为要严格处罚到人的通知

    食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：为深入贯彻食品药
    发布时间：2018-02-01   点击次数：63

  • 总局发布政府信息主动公开基本目录

    总局关于印发国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录的通知食药监宣〔2018〕13号总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉实施细则的通知》（国办发〔2016〕80号）和《国务院办公
    发布时间：2018-02-01   点击次数：63

  • 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

    我们经常收到客户的疑问：我们的产品要不要做临床实验呢？做临床实验什么需要流程呢？是不是找医院就能做？临床要不要审批呀？首先，要不要做临床要看具体
    发布时间：2018-02-01   点击次数：51

  • 医疗器械经营备案放宽

    11月3日，总局发布了总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)，简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。文件主要针对同时经营二
    发布时间：2018-02-01   点击次数：149

  • 三家企业飞检后全部停产整改

    11月3号，总局发布了三则飞行检查结果通知，三家医疗器械生产企业接受了总局飞检，体系问题严重，全部停产整改。各企业缺陷如下：黑龙江燎原科技有限公司 
    发布时间：2018-02-01   点击次数：51
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