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行业新闻

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  • 一类二类三类医疗器械注册流程须知

    一类,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是
    发布时间：2020-06-29   点击次数：54

  • 医疗器械临床试验设计之优效性试验

    医疗器械临床优效性试验的目的是确证试验器械的有效性/安全性优于对照器械/标准治疗方法/安慰对照，且差异大于预先设定的优效界值，即试验器械与对照器械之间的差异具有临床实际意义的最小值。由于试验器械特征、对照和主要评价指标等因素的不同，部分优效
    发布时间：2020-05-26   点击次数：70

  • 购买家用医疗器械需要注意什么

    一是查看经营者有没有资格：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。二是查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《
    发布时间：2020-04-30   点击次数：38

  • 医疗器械生产地址如何认定？

    生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题：区别住所和生产地址无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏，那么，住所和生产地址之间有什么区别和联系呢？《公司法》
    发布时间：2020-03-31   点击次数：55

  • 医疗器械产品质量检测中存在的问题

    部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。本文探讨了医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题。商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根
    发布时间：2020-02-22   点击次数：58

  • 家用医疗器械行业发展六大机会

    我国目前医疗器械市场上大致可分为医用和家用器械两类，其中家用医疗仪器上分三个大类：家用治疗仪、家用康复仪和家用保健仪，从功能上家用医疗仪器主要分类有：检测类、呼吸类、康复类、治疗类、理疗类、家庭保健、母婴护理、消杀用品等，针对特定使用人群分
    发布时间：2020-01-30   点击次数：86

  • 怎样选购家用医疗器械？

    选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，
    发布时间：2019-11-07   点击次数：44

  • 医疗器械质量检测的重要性与存在的问题

    商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高，消费者对于商品质量的要求也在提高。由于部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免
    发布时间：2019-10-12   点击次数：152

  • 中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会顺利召开

    2019年7月21日，中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会在海口顺利召开，这是我国血栓与止血领域内里程碑式的大事件，它标志着我国第一个血栓与止血领域的二级分会得以成立。血栓与止血是一门临床交叉学科，涉及的内容十分广泛，涵盖基
    发布时间：2019-08-02   点击次数：72
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