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行业新闻

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  • 医疗器械分类目录重大调整

    5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。医疗器械分类目录重大调整据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今
    发布时间：2021-05-31   点击次数：31

  • 医疗器械如何分类界定

    如何分类确定（法律依据）《医疗器械分类规则》主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别，申请人确定产品类别应当依据《医疗器械分类目录》（“医械查”小程序收录最新版《医疗器械分类目录》，除了直接搜索，还可以通过编码快速查询）
    发布时间：2021-04-26   点击次数：68

  • 医疗器械临床使用管理办法

    医疗器械临床使用管理办法一章总则一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗
    发布时间：2021-03-30   点击次数：52

  • 医疗器械的特点与分类

    根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定医疗器械临床试验机构实行备案管理，对列入需进行临床试验审批目录的三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的三类医疗器械产品临床试验
    发布时间：2021-02-24   点击次数：51

  • 医疗器械的分类

    医疗器械分类在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。三类具有较高风险，需要采取特别措施严格
    发布时间：2021-01-28   点击次数：40

  • 医疗器械一二三类的区别

    医疗器械一二三类的区别，今天小编就和大家一起来了解下。很多朋友想办理医疗器械类的资质，以此来经营一些私营企业。很多朋友想办理医疗器械类的资质，以此来经营一些私营企业。但是很多人对医疗器械许可证的分类还不明确，医疗器械一共有几类?每一类的区别
    发布时间：2020-12-30   点击次数：91

  • 办理医疗器械生产许可证所需材料有哪些？

    1、申请表1份，医疗器械生产企业许可证。2、法定代表、企业负责人的基本情况以及资质证明，包含身份证明、职称证明、学历证明、任命文件的复印件。3、工商部门核发的营业执照或者是企业名称核准通知书。4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、职称证
    发布时间：2020-11-30   点击次数：34

  • 医疗器械的18个常识！

    1.什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）对医疗器械有这样一个定义，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物
    发布时间：2020-10-30   点击次数：44

  • 医疗器械经营场所、库房的要求有哪些？

    对于想要办理医疗器械经营许可证的客户来说，大部分人都不知道经营场所和库房都有哪些要求？到底多大的面积才算是满足国家法律法规的规定呢？下面就由小编为大家解答关于场所和库房的要求问题。首先需要符合和满足国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范
    发布时间：2020-09-10   点击次数：152
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