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行业新闻

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  • 百家械商飞检不过关，39个问题汇总

    据不完全统计，2017年9月至10月，各省市累计飞检医疗器械经营企业一百多家，大部分责令整改，4家立案调查，依法调查处理12家，移送稽查处理1家。甘肃省酒泉市药
    发布时间：2018-02-01   点击次数：52

  • 创新三类医疗器械有望减免申报费用

    10月19日，CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复（关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议）》，其中指出国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的
    发布时间：2018-02-01   点击次数：38

  • 人类遗传资源行政审批优化

    日前，科技部布了《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》国科办社函[2017]717号。通知表示，科技部研究制定了针
    发布时间：2018-02-01   点击次数：59

  • 医疗器械临床试验常见问题分析

    从总局发布即将展开2017年临床试验真实性核查至今，总局发布了两批临床抽查名单，公布了第一批临床抽检结果，上海、浙江也各发布了一批临床抽检名单。结合去年总局对于临床抽检结果
    发布时间：2018-02-01   点击次数：47

  • 总局发布28份新规

    对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。　　10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。　　澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全
    发布时间：2018-02-01   点击次数：74

  • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会

    1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局
    发布时间：2018-02-01   点击次数：43

  • 总局一日内发布8项技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定
    发布时间：2018-02-01   点击次数：55

  • 忽略注册变更被举报：销售14万，被罚230万！

    （一）线索发现2016年3月15日，北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）接群众实名举报，称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中，以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标，北京麦迪克
    发布时间：2018-02-01   点击次数：61

  • 总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。背景介绍随着医疗器械网络
    发布时间：2018-02-01   点击次数：53
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